Nella puntata di Report di domenica 10 dicembre è andato in onda un servizio di Giulio Valesini e Cataldo Ciccolella (qui il servizio integrale) che è tornato a occuparsi dei CPAP, BiPAP e ventilatori distribuiti in tutto il mondo da Philips per aiutare i pazienti a respirare meglio. Report era stata la prima a raccontare la vicenda nell’inchiesta intitolata “La polvere nel ventilatore” e ne avevamo scritto anche noi di ViPiu.it nell’articolo “Il caso degli apparecchi respiratori Philips Respironics Deutschland Gmbh & Co Kg, Adusbef: corte d’appello di Milano respinge il reclamo della multinazionale“.
Nel 2021, 15 milioni di questi ventilatori sono stati dichiarati pericolosi per la salute dei pazienti e Philips ammise che la schiuma usata per insonorizzare il motore rilasciava una polvere potenzialmente cancerogena per gli utilizzatori. In Italia sono 100 mila gli utilizzatori di apparecchi per respirare di Philips non sicuri, il 70% in comodato d’uso attraverso convenzioni con le Asl.
L’azienda olandese è stata chiamata a sostituire tutti i ventilatori ma a distanza di due anni, nel nostro Paese ce ne sarebbero ancora circa 15 mila che nessuno sa dove siano finiti e chi li stia utilizzando, anche perché ad oggi non esiste ancora un registro che aiuti la tracciabilità dei respiratori.
A Milano i pazienti hanno portato Philips in tribunale promuovendo la prima class action in ambito sanitario del nostro Paese attraverso l’Associazione Apnoici Italiani e Adusbef.
La sentenza
L’8 marzo 2023 è stata emessa una storica sentenza dal tribunale civile di Milano, a cui è stato presentato ricorso in Cassazione, la prima in Italia in materia sanitaria: 20mila euro per ogni giorno di ritardo nel completamento dell’azione correttiva di sicurezza da parte della società olandese Philips, con la data del 30 aprile 2023 come termine ultimo per ritirare tutti i dispositivi medici di ventilazione coinvolti dall’avviso di sicurezza che la stessa Philips aveva diffuso nel 2021.
«La conoscenza di tali pericoli da parte di Philips – si legge nella sentenza – risalirebbe in realtà ad un periodo anteriore al giugno del 2021, essendovi evidenze di consapevolezza del fenomeno fin dal 2014». Il fenomeno a cui si fa riferimento è la degradazione di una schiuma fonoassorbente poliuretanica le cui particelle penetrano nel percorso d’aria del dispositivo e vengono inalate dal paziente con possibili effetti tossici e cancerogeni.
La class action di Adusbef
L’azione inibitoria di classe presentata da Associazione Apnoici Italiani, con gli avvocati Renato Ambrosio, Stefano Commodo e Stefano Bertone, e Adusbef attraverso l’avvocato Antonio Tanza, presidente di questa associazione di consumatori appartenente alla CNCCU. è stata promossa a settembre 2022.
L’azione correttiva della Philips era partita con ritardo in Italia, quando in altri Stati europei il piano delle sostituzioni era stato più rapido e maggiormente efficace per il paziente, che non si è trovato come è avvenuto in Italia nel dilemma tra scegliere di non usare il dispositivo medico ed usarlo esponendosi ad un rischio per la salute derivante dalla problematiche tecniche prese in considerazione dagli avvisi di sicurezza emessi dalla Philips.
Il Tribunale sottolinea tale punto a fondamento del provvedimento assunto: «Il dilemma sotteso ad una simile alternativa si evince peraltro dagli stessi avvisi di sicurezza, laddove il cliente viene espressamente invitato a consultare il proprio medico al fine di “decidere se il beneficio di continuare la terapia con il dispositivo già in uso è superiore rispetto ai rischi identificati” ovvero a non sospendere la terapia prescritta nella consapevolezza che, in assenza di opzioni di ventilazione alternative, “il vantaggio di un uso continuativo di questi dispositivi di ventilazione prevale sui rischi”»
I dispositivi medici, cosiddetti ventilatori, sono indispensabili nella terapia del sonno e per il trattamento di alcune patologie delle vie respiratorie, per cui indispensabili ai pazienti e non sostituibili se non con altri dispositivi medici.
Nei due avvisi di giugno 2021, riguardanti rispettivamente i modelli di dispositivi Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 e BiPAP A30/A40 Seires e i dispositivi CPAP e PAP a due livelli, si dà conto di «due problemi legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano su base poliestere (PE-PUR) utilizzata nei ventilatori Philips a pressione continua e non continua: 1) la schiuma in PE-PUR può degradarsi in particelle che possono penetrare nel percorso dell’aria del dispositivo e venire ingerite o inalate dall’utente, e 2) la schiuma in PE-PUR può rilasciare alcune sostanze chimiche».
Continua il tribunale nella motivazione del provvedimento inibitorio sottolineando che «In una nota del 13 aprile 2022 indirizzata alla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, avente ad oggetto la richiesta di parere tecnico sul rischio tossicologico dei dispositivi medici Philips Respironic, il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, prof. Silvio Brusaferro, ha poi condiviso le conclusioni raggiunte dalle autorità tedesche in merito alla valutazione dei pericoli associati al rilascio di sostanze volatili organiche cancerogene e genotossiche a seguito della degradazione della schiuma fonoassorbente in PE-PUR in uno scenario di breve e di lungo periodo, rimarcando che il rischio può considerarsi “accettabile nel caso di un’esposizione per un utilizzo di breve termine, con la sostituzione en tro l’anno”, mentre un utilizzo dei dispositivi medici per un periodo maggiore non consente di escludere “potenziali rischi inaccettabili per la salute umana».
L’Adusbef ha agito a tutela della salute dei pazienti, per garantire il rispetto del diritto costituzionale alla salute compromesso da un’azione correttiva della Philips lenta e non rispettosa del termine del 31 dicembre 2022, indicato dalla stessa Philips al Ministero della Salute come un termine congruo per completare il piano delle sostituzioni da parte della propria organizzazione sul territorio nazionale .
L’Adusbef fa notare che vigilerà sull’adempimento dell’ordine del Tribunale nell’interesse dei pazienti apnoici ed auspica un’accelerazione del piano di sostituzioni essendo oramai trascorsi troppi mesi, che in altri Stati, anche europei non sono stati necessari per completare il piano a parità di volume di dispositivi medici da sostituire.
