L’Italia manterrà il foglietto illustrativo cartaceo all’interno delle confezioni dei medicinali, garantendo la coesistenza tra il tradizionale supporto fisico e le nuove informazioni digitali. La posizione del governo italiano è stata esposta dal Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, in risposta a una specifica interrogazione parlamentare presentata dall’onorevole vicentino della Lega, Erik Pretto, co-firmata anche dalla collega di partito Simona Loizzo.
Secondo quanto riportato da Quotidianosanità.it, l’onorevole Pretto ha portato la questione in Commissione Affari sociali della Camera per chiarire appunto, la posizione del Governo sul futuro dei cosiddetti “bugiardini” alla luce delle spinte europee verso la digitalizzazione.
Nell’interrogazione, Pretto ha sottolineato che la proposta della Commissione per la digitalizzazione delle informazioni sanitarie non contiene un’adeguata valutazione di impatto.
“In Italia – ha sottolineato il parlamentare vicentino -, secondo l’Eurobarometro 2025, solo il 46 per cento delle persone tra i 16-74 anni possiede competenze digitali di base, un dato inferiore alla media dell’Unione europea (54 per cento). Parte della popolazione anziana riscontra difficoltà nell’utilizzo di strumenti elettronici, mentre ampie aree del Paese, in particolare rurali o montane, soffrono di connettività insufficiente”.
Inoltre, “l’eventuale eliminazione del formato cartaceo potrebbe avere ripercussioni negative sulla filiera produttiva ha aggiunto -, che in Europa impiega oltre 3.500 lavoratori e genera un fatturato annuo di circa 800 milioni di euro”. Non a caso, il territorio del vicentino, annovera una consistente presenza di aziende farmaceutiche.
Gemmato, nella risposta fornita all’interrogazione il 25 marzo 2026, ha chiarito che, sebbene l’Europa stia procedendo verso l’adozione dell’electronic Product Information (ePI), l’Italia non intende rinunciare al cartaceo per non penalizzare i cittadini meno avvezzi alle tecnologie.
Quanto alle già citate difficoltà di una parte rilevante della popolazione italiana, specialmente quella più anziana che fa maggiore uso di farmaci, nell’accesso a piattaforme digitali Quotidianosanità.it ha sottolineato come il digital divide in Italia resta un nodo critico: solo il 54% dei cittadini possiede competenze digitali di base, un dato che rende il foglietto illustrativo fisico un presidio di sicurezza indispensabile.
A livello europeo, la situazione è definita dalla revisione della legislazione farmaceutica approvata a dicembre 2025. L’Articolo 63 della Direttiva stabilisce il principio della complementarità: il formato digitale e quello cartaceo possono coesistere. Sebbene l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) promuova l’ePI per la sua velocità di aggiornamento e accessibilità, gli Stati membri conservano un margine di discrezionalità.
L’orientamento dell’Unione Europea mira a una progressiva digitalizzazione per migliorare la trasparenza e la logistica, ma impone che qualsiasi passaggio a un sistema esclusivamente elettronico debba essere preceduto da ampie consultazioni con pazienti e stakeholder. L’Italia, avvalendosi di questa flessibilità, ha scelto di non obbligare all’uso del solo formato digitale, confermando il bugiardino come parte integrante del percorso autorizzativo di AIFA.
In questo contesto, si inserisce anche la voce della campagna europea “Medical Leaflets = Patient Safety”, che vede con favore la linea italiana. L’obiettivo comune, condiviso dall’onorevole Erik Pretto e dal Ministero, è governare l’innovazione senza trasformarla in una barriera, assicurando che la modernizzazione tecnologica non comprometta l’equità di accesso alle informazioni vitali per la salute.
